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Etodolac Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein kann. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer der Anwendung erhöhen kann [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen]. Etodolac Kapseln USP, 200 mg und 300 mg, und Etodolac Tabletten USP, 400 mg und 500 mg bei der Festlegung der Koronararterien-Bypass (CABG) Chirurgie kontraindiziert sind [siehe Gegenanzeigen und Warnhinweise]. Magen-Darm-Risiko NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen, Ulzerationen und der Perforation des Magens oder Darms, die tödlich sein kann. Diese Ereignisse können jederzeit während des Gebrauchs auftreten und ohne Warnsymptome. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für schwerwiegende gastrointestinale (GI) Ereignisse. (Siehe WARNHINWEISE). Etodolac Beschreibung Etodolac Kapseln und Tabletten, USP sind Mitglieder der pyranocarboxylic Säuregruppe von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Jede Tablette und Kapsel enthält Etodolac zur oralen Verabreichung. Etodolac ist ein racemisches Gemisch von [+] S und [-] R-Enantiomere. Etodolac ist eine weiße kristalline Verbindung, unlöslich in Wasser aber löslich in Alkoholen, Chloroform, Dimethylsulfoxid, und wässriges Polyethylenglycol. Der chemische Name ist (), 1,8-Diethyl-1,3,4,9-tetrahydropyrano - [3,4-b] indol-1-essigsäure. Das Molekulargewicht der Base beträgt 287,37. Es hat einen pKa-Wert von 4,65 und einen n-Octanol: Wasser-Verteilungskoeffizienten von 11,4 auf pH 7,4. Die Molekülformel für Etodolac ist C 17 H 21 NO 3, und es hat die folgende Strukturformel: Jede Kapsel, die für die orale Verabreichung enthält 200 oder 300 mg Etodolac. Darüber hinaus jede Kapsel enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Ammoniumhydroxid USP, schwarzes Eisenoxid USP, Kolloidales Siliciumdioxid NF, Erythrosin (200 mg nur), Ethylalkohol USP, Gelatine, Isopropylalkohol USP, Lactosemonohydrat NF, Magnesiumstearat NF, Mikrokristalline Cellulose NF, N-Butyl Alcohol USP, Povidon USP, Propylenglykol USP, gereinigtes Wasser USP, Schellack, Titanium Dioxide. Jede Tablette, die zur oralen Verabreichung, enthält 400 mg oder 500 mg Etodolac. Darüber hinaus enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Bestandteile: Hydroxypropylmethylcellulose USP, Lactosemonohydrat NF, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose NF, Polyethylenglykol, Povidon USP, Natriumstärkeglycolat NF und Titandioxid. Auch jede 400 mg Tablette enthält Eisenoxid rot und Eisenoxid Gelb. Jede 500-mg-Tablette enthält DC Red # 40 Aluminium-See. Etodolac - Klinische Pharmakologie Pharmakodynamik Etodolac ist ein Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID), die entzündungshemmende zeigt, schmerzlindernd, fiebersenkend und Aktivitäten in Tiermodellen. Der Wirkungsmechanismus von Etodolac, wie die von anderen NSAIDs, ist nicht vollständig verstanden, kann aber auf die Prostaglandin-Synthetase-Hemmung in Beziehung gesetzt werden. Etodolac ist ein racemisches Gemisch von [-] R - und [+] S-Etodolac. Wie bei anderen NSAIDs wurde bei Tieren nachgewiesen worden, dass die [+] S-Form biologisch aktiv ist. Beide Enantiomere sind stabil und es ist kein [-] R [+] S Umwandlung in vivo. Pharmacokinetics Die systemische Bioverfügbarkeit von Etodolac von Etodolac Kapseln und Tabletten, USP ist zu 100% als zu Lösung verglichen und mindestens 80%, wie aus der Massenbilanz-Studien bestimmt. Etodolac gut resorbiert und hatte eine relative Bioverfügbarkeit von 100% bei 200 mg Kapseln mit einer Lösung von Etodolac verglichen. Basierend auf Studien Massenbilanz von der systemischen Verfügbarkeit von Etodolac entweder der Tabletten - oder Kapselformulierung, die mindestens 80%. Etodolac unterliegt keiner signifikanten First-Pass-Metabolismus nach oraler Verabreichung. Die mittlere (30 Minuten (siehe Tabelle 1 für Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter). Die Dosisproportionalität bezogen auf die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve (AUC) ist linear folgenden Dosen bis zu 600 mg alle 12 Stunden. Die Spitzenkonzentrationen sind proportional zur Dosis sowohl für die vollständige und freie Etodolac folgenden Dosen bis zu 400 mg alle 12 Stunden, aber im Anschluss an eine 600-mg-Dosis, ist die Spitze etwa 20% höher als auf der Basis von niedrigeren Dosen vorhergesagt. das Ausmaß der Resorption von Etodolac ist nicht betroffen, wenn Etodolac Tabletten oder Kapseln werden nach einer Mahlzeit verabreicht. die Nahrungsaufnahme reduziert jedoch die Spitzenkonzentration von etwa der Hälfte erreicht, und erhöht die Zeit-zu-Spitze um 1,4 bis 3,8 Stunden Konzentration. Tabelle 1: Mittlere (CV%) * pharmakokinetischen Parameter von Etodolac im normalen gesunden Erwachsenen und verschiedene Sonder Populations Normale gesunde Erwachsene (18-65) Gesunde Männer (18-65) Die mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd / F) von Etodolac beträgt ca. 390 ml / kg. Etodolac ist mehr als 99% an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Albumin. Der freie Anteil beträgt weniger als 1% und ist unabhängig von Etodolac Gesamtkonzentration über der Dosisbereich untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Etodolac in die Muttermilch ausgeschieden wird; jedoch aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Ausscheidung in die Muttermilch wird erwartet. Daten aus in-vitro-Studien unter Verwendung von Spitzenserumkonzentrationen bei berichtet therapeutischen Dosen beim Menschen zeigen, dass die Etodolac freie Fraktion nicht signifikant verändert durch Paracetamol, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen, Piroxicam, Chlorpropamid, Glipizid, Glibenclamid, Phenytoin und Probenecid. Etodolac wird extensiv in der Leber metabolisiert. Die Rolle, wenn überhaupt, eines spezifischen Cytochrom-P450-System in den Stoffwechsel von Etodolac ist unbekannt. Mehrere Etodolac Metaboliten wurden in menschlichem Plasma und Urin identifiziert. Andere Stoffwechselprodukte bleiben identifiziert werden. Die Metaboliten umfassen 6-, 7- und 8-hydroxylierten-Etodolac und Etodolac Glucuronid. Nach einer Einzeldosis von 14 C-Etodolac entfielen hydroxylierten Metaboliten weniger als 10% der gesamten Arzneimittel in Serum. Bei chronischer Dosierung, hydroxylierten-Etodolac Metabolit reichert sich nicht im Plasma von Patienten mit normaler Nierenfunktion. Das Ausmaß der Akkumulation von hydroxylierten-Etodolac Metaboliten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Die hydroxylierten-Etodolac Metaboliten unterziehen weitere Glucuronisierung gefolgt von Nierenausscheidung und teilweise Beseitigung im Kot. Die mittlere orale Clearance von Etodolac nach oraler Gabe beträgt 49 (16) ml / h / kg. Etwa 1% einer Etodolac Dosis ausgeschieden mit 72% der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden in den Urin als Muttersubstanz und Metaboliten: - hydroxylated Metaboliten (6-, 7- und 8-OH) - hydroxylated Metaboliten Glukuronide Obwohl die renale Elimination ein signifikanter Weg der Ausscheidung für Etodolac Metaboliten ist, keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter mäßigen Nierenfunktionsstörungen im Allgemeinen notwendig ist. Die terminale Halbwertszeit (t) von Etodolac ist 6,4 Stunden (22% CV). Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Hämodialyse unterziehen, Anpassung der Dosierung ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Fäkale Ausscheidung entfielen 16% der Dosis. geriatrisch In Etodolac klinischen Studien keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet. In pharmakokinetischen Studien wurde gezeigt Alter keine Auswirkungen auf Etodolac Halbwertszeit haben oder Proteinbindung, und es gab keine Änderung in der erwarteten Kumulation. Daher ist keine Dosisanpassung im Allgemeinen notwendig, bei älteren Menschen auf der Grundlage der Pharmakokinetik (siehe Vorsichtsmaßnahmen, Geriatrische Use). Etodolac ist in erster Linie durch die Niere ausgeschieden. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit der Nierenfunktion vermindert haben, Pflege sollte die Dosierung eingenommen werden, und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe WARNHINWEISE, Wirkungen auf die Nieren). pädiatrisch Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten im Alter von unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Rennen Die pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund der Rasse wurden nicht identifiziert. Klinische Studien umfassten Patienten vieler Rassen, von denen alle in ähnlicher Weise reagiert. Leberinsuffizienz Etodolac wird überwiegend in der Leber metabolisiert. Bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, die Anordnung der gesamten und freien Etodolac wird nicht verändert. Patienten mit akuten und chronischen Lebererkrankungen im Allgemeinen nicht erforderlich reduzierte Dosen von Etodolac im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion. Etodolac Clearance ist jedoch abhängig von der Leberfunktion und kann bei Patienten mit schwerer Leberversagen reduziert werden. Etodolac Plasmaproteinbindung nicht mit kompensierter Leberzirrhose gegeben Etodolac bei Patienten ändern. Niereninsuffizienz Etodolac Pharmakokinetik wurden bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht. Etodolac renale Clearance war unverändert in Gegenwart von leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 37-88 ml / min). Darüber hinaus gab es keine signifikanten Unterschiede in der Anordnung der gesamten und freien Etodolac bei diesen Patienten. Etodolac sollte jedoch bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da, wie auch bei anderen NSAR es weitere Nierenfunktion bei einigen Patienten verringern kann. Bei Patienten unter Hämodialyse gab es eine 50% höhere scheinbare Clearance von insgesamt Etodolac, aufgrund einer 50% größeren ungebundenen Fraktion. Freie Etodolac Clearance wurde nicht verändert, was die Bedeutung von Protein anzeigt, in Etodolac Disposition verbindlich. Etodolac wird sich nicht wesentlich von dem Blut bei Patienten unter Hämodialyse entfernt. Klinische Versuche Analgesie Kontrollierte klinische Studien in Analgesie waren Einzeldosis, randomisierten, doppelblinden, Parallelstudien in drei Schmerzmodellen, einschließlich Zahnextraktionen. Die analgetische wirksame Dosis für Etodolac in diesen akuten Schmerzmodellen etabliert war 200 bis 400 mg. Der Beginn der Analgesie trat etwa 30 Minuten nach oraler Verabreichung. Etodolac 200 mg Wirksamkeit bereitgestellt vergleichbar mit Aspirin erhalten (650 mg). Etodolac 400 mg Wirksamkeit bereitgestellt vergleichbar mit Acetaminophen mit Codein erhalten (600 mg + 60 mg). Der Peak analgetische Wirkung lag zwischen 1 bis 2 Stunden. Dauer der Erleichterung gemittelte 4 bis 5 Stunden 200 mg Etodolac und 5 bis 6 Stunden für 400 mg Etodolac, wie bei etwa der Hälfte der Patienten erforderlich remedication gemessen. Osteoarthritis Die Verwendung von Etodolac in die Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis der Hüfte oder Knie Verwaltung wurde in doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei 341 Patienten untersucht. Bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies, Etodolac, in Dosen von 600 bis 1000 mg / Tag, war besser als Placebo in zwei Studien. Die klinischen Studien in Osteoarthritis BID Dosierungsschemata. Rheumatoide Arthritis In einem 3-Monats-Studie mit 426 Patienten, Etodolac 300 mg BID war im Management der rheumatoiden Arthritis und vergleichbar in Wirksamkeit Piroxicam 20 mg / Tag wirksam. In einer Langzeitstudie mit 1446 Patienten, bei denen 60% der Patienten abgeschlossen 6 Monaten der Therapie und 20% abgeschlossen 3 Jahre Therapie Etodolac in einer Dosis von 500 mg b. i.d. sofern die Wirksamkeit, die vergleichbar mit Ibuprofen 600 mg q. i.d. erhalten In klinischen Studien mit Patienten mit rheumatoider Arthritis in Kombination mit Gold, D-Penicillamin, Chloroquin, Kortikosteroide und Methotrexat Etodolac wurde. Indikationen und Gebrauch für Etodolac Überlegen Sie genau, die potenziellen Vorteile und Risiken von Etodolac Kapseln und Tabletten, USP, und andere Behandlungsmöglichkeiten vor der Entscheidung, Etodolac Kapseln und Tabletten, USP zu verwenden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit einzelnen Patienten die Behandlungsziele (siehe Warnungen). Etodolac Kapseln und Tabletten sind USP angegeben: Für die akute und langfristigen Einsatz in der Behandlung von Anzeichen und Symptomen der folgenden Möglichkeiten: Osteoarthritis Rheumatoide Arthritis Für die Behandlung von akuten Schmerzen Gegenanzeigen Etodolac Kapseln und Tabletten, USP sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Etodolac oder andere Zutaten in Etodolac kontraindiziert. Etodolac Kapseln und Tabletten, USP sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die Asthma erfahren haben, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach NSAR Aspirin oder andere nehmen. Ernst, selten tödlich, anaphylaktischer artige Reaktionen auf NSAR wurden bei diesen Patienten (siehe WARNHINWEISE, anaphylaktische Reaktionen und Vorsichtsmaßnahmen, Vorbestandene Asthma) berichtet. Bei der Festlegung der Koronararterien-Bypass (CABG) Chirurgie [siehe Warnungen] Warnungen kardiovaskuläre Effekte Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse Klinische Studien von mehreren selektiven COX-2 und nicht-selektiven NSAR von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) thrombotischen Ereignissen gezeigt, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein kann. Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist es unklar, dass das Risiko für CV thrombotische Ereignisse für alle NSAR ähnlich ist. Die relative Zunahme schwerer CV thrombotische Ereignisse über Basislinie durch die Anwendung von NSAR verliehen wird mit und ohne bekannte Lauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren für CV-Krankheit bei denen, ähnlich zu sein. Doch Patienten mit bekannten CV Krankheit oder Risikofaktoren hatten eine höhere absolute Häufigkeit von Über ernsten CV thrombotische Ereignisse, die aufgrund ihrer erhöhten Ausgangs-Rate. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dies ein erhöhtes Risiko von schweren CV thrombotische Ereignisse bereits in den ersten Wochen der Behandlung begann. Der Anstieg der CV Thromboserisiko hat die meisten konsequent bei höheren Dosen beobachtet. Um das potenzielle Risiko für ein nachteiliges Ereignis CV bei NSAR behandelten Patienten, die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer möglich zu minimieren. Ärzte und Patienten sollten für die Entwicklung solcher Ereignisse während des gesamten Behandlungsverlaufs, auch in Abwesenheit von vorherigen CV Symptome wachsam bleiben. Die Patienten sollten über die Symptome von schweren kardiovaskulären Ereignissen und die Schritte informiert zu nehmen, wenn sie auftreten. Es gibt keine eindeutigen Anhaltspunkte, dass die gleichzeitige Einnahme von Aspirin thrombotische Ereignisse, die ein erhöhtes Risiko von schweren CV mildert mit NSAID verbunden. Die gleichzeitige Einnahme von Aspirin und einem NSAID, wie Etodolac, erhöht das Risiko einer schweren Magen-Darm (GI) [siehe Warnungen]. Zustand nach Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgie Zwei große, kontrollierten klinischen Studien mit einem COX-2 selektiven NSAR zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 1014 Tage folgende CABG fanden eine erhöhte Inzidenz von Herzinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs werden in der Einstellung von CABG kontra [siehe Gegenanzeigen]. Post-MI-Patienten Beobachtungsstudien durchgeführt, in der dänischen National Registry haben gezeigt, dass mit NSAIDs in der post-MI Zeitraum behandelten Patienten mit erhöhtem Risiko für reinfarction, CV-Todesfälle waren, und die Gesamtmortalität in der ersten Woche der Behandlung beginnen. In der gleichen Kohorte, die Inzidenz von Tod im ersten Jahr nach der MI betrug 20 pro 100 Personenjahre bei NSAR behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre in nicht-NSAID exponierten Patienten. Obwohl die absolute Rate des Todes etwas nach dem ersten Jahr post-MI zurückging, blieb die erhöhte relative Risiko des Todes bei NSAR-Nutzer zumindest in den nächsten vier Jahren Follow-up. Vermeiden Sie die Verwendung von Etodolac Kapseln und Tabletten, USP bei Patienten mit akutem MI, es sei denn die Vorteile zu erwarten sind, das Risiko von wiederkehrenden CV thrombotische Ereignisse zu überwiegen. Wenn Etodolac Kapseln und Tabletten, USP bei Patienten mit akutem MI verwendet werden, überwachen die Patienten auf Anzeichen von Herz-Ischämie. NSAIDs, einschließlich Etodolac Kapseln und Tabletten, USP, kann zu Beginn der neuen Hypertonie führen oder eine Verschlechterung der vorbestehenden Hypertonie, von denen auf die erhöhte Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen beitragen können. Die Patienten Thiazide oder Schleifendiuretika Einnahme möglicherweise Reaktion auf diese Therapien beeinträchtigt, wenn der Einnahme von NSAR. NSAIDs, einschließlich Etodolac Kapseln und Tabletten, USP, sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Hypertonie verwendet werden. Der Blutdruck (BP) sollten während der Initiierung der NSAID-Behandlung und im Verlauf der Therapie überwacht werden. Herzinsuffizienz und Ödeme Die Coxibe und traditionellen NSAR Trialists 'Collaboration Meta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigten eine etwa zweifache Zunahme der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz in selektiven COX-2-behandelten Patienten und nicht-selektiven NSAR behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. In einer Studie National Registry Danish von Patienten mit Herzinsuffizienz, erhöhte die Anwendung von NSAR das Risiko von MI, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und Tod. Zusätzlich wurden Flüssigkeitsretention und Ödeme wurden bei einigen Patienten, die mit NSAR beobachtet. Die Verwendung von Etodolac können die CV Effekte von mehreren therapeutischen Mitteln abzustumpfen verwendet, um diese Krankheiten zu behandeln [z Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)] [siehe Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten]. Vermeiden Sie die Verwendung von Etodolac Kapseln und Tabletten, USP bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile zu erwarten sind, das Risiko der Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu überwiegen. Wenn Etodolac Kapseln und Tabletten, USP bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz verwendet werden, überwachen die Patienten auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz verschlechtert. Magen-Darm-Effekte - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforation NSAIDs, einschließlich Etodolac Kapseln und Tabletten, USP, kann zu schweren gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündung, Blutungen, Ulzerationen und der Perforation des Magens, Dünndarm oder Dickdarm, die tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit auftreten, mit oder ohne Symptome Warnung, bei Patienten mit NSAR behandelt. Nur einer von fünf Patienten, die eine schwere oberen GI unerwünschtes Ereignis auf NSAR-Therapie zu entwickeln, ist symptomatisch. Obere GI Geschwüre, makroskopischen Blutungen oder durch NSAR verursacht Perforation treten bei etwa 1% der Patienten für 3-6 Monate behandelt und in etwa 2-4% der Patienten ein Jahr lang behandelt. Diese Trends weiterhin mit einer längeren Dauer der Nutzung, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, die während des Verlaufs der Therapie einer schweren GI Veranstaltung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu entwickeln. Aber auch kurzfristige Therapie ist nicht ohne Risiko. Ärzte sollten die Patienten über die Anzeichen und / oder Symptome einer schweren GI-Toxizität informieren und welche Maßnahmen zu ergreifen, wenn sie auftreten. NSAIDs sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen verschrieben werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder Magen-Darm-Blutungen. und wer verwenden NSAIDs haben eine mehr als 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten mit keiner dieser Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko für GI bei Patienten mit NSAR behandelt Blutungen erhöhen, schließen die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antikoagulantien, längere Dauer der NSAR-Therapie, Rauchen, Konsum von Alkohol, höheres Alter und schlechte allgemeine Gesundheitszustand. Die meisten Spontanmeldungen der tödlichen GI Ereignisse sind bei älteren oder geschwächten Patienten, und deshalb besondere Sorgfalt sollte bei der Behandlung dieser Population genommen werden. Um das potenzielle Risiko für ein nachteiliges Ereignis GI bei Patienten mit NSAID behandelt, die niedrigste wirksame Dosis zu minimieren sollte für eine möglichst kurze Dauer verwendet werden. Patienten und Ärzte sollten wachsam auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Ulzera bleiben und während der NSAR-Therapie Blutungen und zeitnah zusätzliche Untersuchung und Behandlung einleiten, wenn eine schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkung vermutet wird. Dies sollte ein Absetzen des NSAID umfassen, bis eine schwerwiegende gastrointestinale unerwünschte Ereignis ist ausgeschlossen. Für Patienten mit hohem Risiko, alternative Therapien, die NSAR nicht einbezogen werden sollten in Betracht gezogen werden. Wirkungen auf die Nieren Die langfristige Gabe von NSAIDs wurde in Nieren Papillennekrose und andere Nierenschädigung zur Folge. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten, bei denen Nieren Prostaglandine haben eine Ausgleichsrolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion gesehen. Bei diesen Patienten die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandin-Bildung führen und, in zweiter Linie der Nierendurchblutung, die offenkundige renale Dekompensation ausfallen kann. Die Patienten ein höheres Risiko für diese Reaktion sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzversagen, Leberfunktionsstörungen, diese Einnahme Diuretika und ACE-Hemmer, und ältere Menschen. Das Absetzen der NSAR-Therapie wird in der Regel durch Wiederherstellung der Vorbehandlungszustand gefolgt. Nierenbecken Übergangs-Epithelhyperplasie, eine spontane Änderung mit variabler Frequenz auftritt, wurde bei den behandelten männlichen Ratten in einer 2-Jahres-Langzeitstudie mit erhöhter Frequenz beobachtet. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden Nierenerkrankungen empfohlen. Fortgeschrittener Nierenerkrankung Keine Information ist aus kontrollierten klinischen Studien über die Verwendung von Etodolac Kapseln und Tabletten, USP, bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenerkrankungen zur Verfügung. Daher Behandlung mit Etodolac Kapseln und Tabletten, USP ist nicht bei diesen Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung empfohlen. Wenn Etodolac Kapseln und Tabletten, USP Therapie eingeleitet werden müssen, eine genaue Überwachung der Nierenfunktion des Patienten wird empfohlen. anaphylaktische Reaktionen Wie bei anderen NSAR kann anaphylaktische Reaktionen bei Patienten ohne vorherige Exposition gegenüber Etodolac Kapseln und Tabletten, USP auftreten. Etodolac Kapseln und Tabletten, USP sollte nicht mit dem Aspirin Triade an Patienten verabreicht werden. Dieses Symptom Komplex tritt in der Regel bei Asthmapatienten, die Rhinitis Erfahrung mit oder ohne Nasenpolypen, oder die zeigen schwere, potenziell tödliche Bronchospasmus nach Aspirin oder anderen NSAIDs nehmen. Fatal Reaktionen wurden bei solchen Patienten berichtet (siehe KONTRA und Vorsichtsmaßnahmen, General, Vorbestandene Asthma). Notfall-Hilfe sollte in den Fällen verlangt werden, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt. Hautreaktionen NSAIDs, einschließlich Etodolac Kapseln und Tabletten, USP, kann zu schweren Hautnebenwirkungen verursachen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von schweren Hauterscheinungen und Verwendung des Arzneimittels informiert werden, sollte beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abzusetzen. Schwangerschaft In der späten Schwangerschaft, dem dritten Trimester, wie bei anderen NSAIDs, Etodolac Kapseln und Tabletten sollten USP vermieden werden, da es einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus verursachen können (siehe Vorsichtsmaßnahmen, Schwangerschaft, Nicht teratogen Effects). Vorsichtsmaßnahmen General Etodolac Kapseln und Tabletten, USP kann nicht für Kortikosteroide zu erwarten zu ersetzen oder Kortikosteroid-Insuffizienz zu behandeln. Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden kann zu Krankheit Exazerbation führen. Die Patienten bei längerer Kortikosteroid-Therapie sollten ihre Therapie verjüngt nur, wenn eine Entscheidung einzustellen Kortikosteroide gemacht wird. Die pharmakologische Aktivität von Etodolac Kapseln und Tabletten, USP bei der Verringerung Fieber und Entzündungen können die Nützlichkeit dieser diagnostischen Anzeichen bei der Aufdeckung von Komplikationen der vermuteten noninfectious, Schmerzzustände verringern. Borderline Erhöhungen eines oder mehrerer Lebertests auftreten können in bis zu 15% der Patienten NSAR einschließlich Etodolac Kapseln und Tabletten, USP nehmen. Diese Laboranomalien können die Fortschritte, kann unverändert bleiben, oder kann bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte Erhöhung der ALT oder AST (etwa drei oder mehr Mal die Obergrenze des Normalbereichs) wurden in etwa 1% der Patienten in klinischen Studien mit NSAR berichtet. Darüber hinaus seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, einschließlich Ikterus und tödlich fulminanten Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, von denen einige mit tödlichem Ausgang, berichtet worden. Ein Patient mit Symptomen und / oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei denen eine anormale Lebertest aufgetreten ist, sollten Beweise für die Entwicklung einer schweren Leber Reaktion während der Therapie mit Etodolac ausgewertet werden. Wenn die klinischen Anzeichen und Symptome, die mit einer Lebererkrankung entwickeln, oder wenn systemischen Manifestationen auftreten (zum Beispiel Eosinophilie, Hautausschlag, etc.), Etodolac Kapseln und Tabletten sollten USP abgesetzt werden. Anämie ist manchmal bei Patienten gesehen NSAIDs einschließlich Etodolac Kapseln und Tabletten, USP zu empfangen. Dies kann aufgrund von Flüssigkeitsretention, okkulte oder grober GI Blutverlust oder einer unvollständig beschrieben Wirkung auf die Erythropoese sein. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAR, einschließlich Etodolac Kapseln und Tabletten, USP, sollten ihre Hämoglobin oder Hämatokrit überprüft haben, ob sie irgendwelche Anzeichen oder Symptome von Anämie aufweisen. NSAIDs hemmen die Thrombozytenaggregation und wurden Blutungszeit bei einigen Patienten zu verlängern gezeigt. Im Gegensatz zu Aspirin, ist ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ weniger, von kürzerer Dauer und reversibel. Patienten, die Etodolac Kapseln und Tabletten, USP, die durch Veränderungen in der Thrombozytenfunktion, wie sie mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulantien negativ beeinflusst werden könnten, sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitivem Asthma haben. Die Verwendung von Aspirin bei Patienten mit Aspirin-empfindlichen Asthma wurde mit schweren Bronchospasmus verbunden, die tödlich sein kann. Da Kreuzreaktivität, einschließlich Bronchospasmus, zwischen Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente hat in einem solchen Aspirin-empfindlichen Patienten berichtet worden, Etodolac Kapseln und Tabletten sollten USP nicht mit dieser Form von Aspirin Empfindlichkeit an Patienten verabreicht werden und sollte mit Vorsicht angewendet werden bei allen Patienten mit vorbestehenden Asthma. Informationen für Patienten Die Patienten sollten und in regelmäßigen Abständen während des Verlaufs der laufenden Therapie mit einem NSAID vor Beginn der Behandlung der folgenden Informationen informiert. Die Patienten sollten auch die NSAID Medication Guide ermutigt werden, zu lesen, die jedes Rezept verzichtet begleitet. Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse Beraten Patienten für die Symptome von Herz-Kreislauf - thrombotische Ereignisse, wachsam zu sein, einschließlich Schmerzen in der Brust, Atemnot, Schwäche oder Rede slurring, und sofort zu ihrem Arzt eines dieser Symptome zu berichten [siehe Warnungen]. Etodolac Kapseln und Tabletten, USP, wie andere NSAR, kann zu GI Beschwerden und selten schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Magengeschwüre und Blutungen, die in Hospitalisierung führen kann und sogar zum Tod führen. Obwohl ernste GI-Trakt Ulzerationen und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Geschwüren und Blutungen wachsam sein und sollte für den medizinischen Rat zu fragen, wenn alle indikativen Zeichen oder Symptome wie Magenschmerzen Beobachtung, Dyspepsie, melena und hematemesis . Die Patienten sollten über die Bedeutung dieses Follow-up (siehe WARNHINWEISE, Magen-Darm-Effekte - Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforation) in Kenntnis gesetzt werden. Etodolac Kapseln und Tabletten, USP, wie andere NSAR, kann schwerwiegende Auswirkungen der Hautseite verursachen wie exfoliative Dermatitis, SJS und TEN, die in Hospitalisierungen und sogar zum Tod führen kann. Obwohl schwerwiegende Hautreaktionen ohne Vorwarnung auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Hautausschlag und Blasen, Fieber oder andere Anzeichen von Überempfindlichkeits wie Juckreiz wachsam sein und sollte für den medizinischen Rat zu fragen, wenn keine indikative Anzeichen oder Symptome zu beobachten. Die Patienten sollten das Medikament angewiesen werden, sofort zu stoppen, wenn sie irgendeine Art von Hautausschlag entwickeln und ihre Ärzte so bald wie möglich. Herzinsuffizienz und Ödeme Beraten Patienten für die Symptome der Herzinsuffizienz mit Atemnot, unerklärliche Gewichtszunahme oder Ödeme, wachsam zu sein und ihrem Arzt zu kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten [siehe Warnungen]. Die Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome von Hepatotoxizität (z Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, im rechten oberen Quadranten Zärtlichkeit, und "grippeähnliche" Symptome) informiert werden. Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie abbrechen und eine sofortige medizinische Behandlung zu suchen. Die Patienten sollten über die Anzeichen für eine anaphylaktische Reaktion informiert (zum Beispiel Schwierigkeiten beim Atmen, des Gesichts oder Halsschwellung). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, sofort Notfall Hilfe zu suchen (siehe Warnungen). In der späten Schwangerschaft, dem dritten Trimester, wie bei anderen NSAIDs, Etodolac Kapseln und Tabletten sollten USP vermieden werden, da sie einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus verursachen kann. Labortests Da ernsthafte GI-Trakt Ulzerationen und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen oder Symptome von GI-Blutung zu überwachen. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAR sollten ihre CBC und ein Chemieprofil haben regelmäßig auf Anzeichen oder Symptome von Anämie geprüft. Es sollten geeignete Maßnahmen auftreten, falls solche Anzeichen einer Anämie eingenommen werden. Wenn die klinischen Anzeichen und Symptome, die mit Leber - oder Nierenerkrankung entwickeln, treten systemischen Manifestationen (z Eosinophilie, Hautausschlag, etc.) oder wenn anormale Lebertests bestehen oder sich verschlimmern, Etodolac Kapseln und Tabletten sollten USP abgesetzt werden. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Berichte deuten darauf hin, dass NSAIDs kann die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern vermindern. Diese Interaktion sollten bei Patienten, verabreicht werden unter NSAIDs gleichzeitig mit ACE-Hemmern (siehe Warnungen). Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida hat keine offensichtliche Wirkung auf das Ausmaß der Resorption von Etodolac Kapseln und Tabletten, USP. Jedoch Antazida können die Peak-Konzentration von 15% bis 20% erreicht verringern, haben aber keine nachweisbare Wirkung auf die Time-to-peak. Wenn Etodolac Kapseln und Tabletten, USP mit Aspirin verabreicht werden, verbindlich sein Protein reduziert wird, obwohl der Abstand der freien Etodolac nicht verändert wird. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; jedoch, wie auch bei anderen NSAR die gleichzeitige Verabreichung von Etodolac und Aspirin ist im Allgemeinen nicht, weil das Potenzial der erhöhten Nebenwirkungen wird empfohlen. Ciclosporin, Digoxin, Methotrexate Etodolac, wie andere NSAR, durch Effekte auf die Nieren Prostaglandine, verursachen Änderungen bei der Beseitigung dieser Medikamente zu erhöhten Serumspiegel von Ciclosporin führt, Digoxin, Methotrexat und erhöhte Toxizität. Nephrotoxizität mit Cyclosporin assoziiert ebenfalls verbessert werden kann. Patienten, die diese Medikamente, die gegeben sind Etodolac oder andere NSAID, insbesondere diejenigen Patienten mit einer veränderten Nierenfunktion, sollte für die Entwicklung der spezifischen Toxizität dieser Arzneimittel zu beobachten. NSAIDs, wie beispielsweise Etodolac, sollte nicht vor oder gleichzeitig mit hohen Dosen an Methotrexat verabreicht werden. NSAIDs sind berichtet worden kompetitiv Methotrexat Akkumulation in Kaninchennierenscheiben hemmen. Dies kann darauf hindeuten, dass sie die Toxizität von Methotrexat verbessern könnte. Generell ist Vorsicht geboten, wenn NSAIDs gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht werden. Etodolac hat keine offensichtliche Wechselwirkung pharmakokinetischen wenn mit Furosemid oder Hydrochlorothiazid verabreicht. Dennoch klinischen Studien, sowie Post-Marketing Beobachtungen haben gezeigt, dass Etodolac die natriuretischen Wirkung von Furosemid und Thiazide bei einigen Patienten mit möglichen Verlust der Kontrolle des Blutdrucks zu reduzieren. Diese Antwort wurde auf die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese zurückzuführen. Bei gleichzeitiger Therapie mit NSAR, sollte der Patient beobachtet werden sorgfältig auf Anzeichen einer Niereninsuffizienz oder Versagen (siehe WARNHINWEISE, Wirkungen auf die Nieren), sowie harntreibend Wirksamkeit sicherzustellen. Etodolac hat keine offensichtliche Wechselwirkung Pharmakokinetik, wenn sie mit Glibenclamid verabreicht. NSAIDs haben eine Höhe von Lithium-Plasmakonzentration und eine Verringerung der renalen Lithium-Clearance hergestellt. Schwangerschaft Schwangerschaft Kategorie C Stillende Mutter Nebenwirkungen Überdosierung Analgesie bei der niedrigsten Dosis möglich für Ihre Behandlung für die kürzeste Zeit benötigt, Brustschmerzen undeutliches Sprechen Übelkeit Durchfall Juckreiz grippeähnliche Symptome Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen FDA an 1-800-FDA-1088 berichten.

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