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Bactroban (Mupirocin Calcium) Creme [Glaxosmithkline] BESCHREIBUNG Bactroban CREAM (Mupirocin Calcium Creme), 2% enthält das Dihydrat kristallines Calcium hemi-Salz des Antibiotikums Mupirocin. Chemisch ist es (α E, 2 S, 3 R, 4 R, 5 S) -5 - [(2 S, 3 S, 4 S, 5 S) -2,3-Epoxy-5-hydroxy-4- methylhexyl] tetrahydro-3,4-Dihydroxy-β-methyl-2H-pyran-2-Crotonsäure, Ester mit 9-Hydroxynonansäure, Calciumsalz (2: 1), Dihydrat. Die Molekülformel von Mupirocin Calcium (C 26 H 43 O 9) 2 Ca • 2H 2 O, und das Molekulargewicht beträgt 1075,3. Das Molekulargewicht der freien Säure Mupirocin ist 500,6. Die Strukturformel von Mupirocin Calcium: Bactroban CREAM ist eine weiße Creme, die 2,15% enthält w / w Calcium (entspricht 2,0% Mupirocin freie Säure) in einem Öl und Emulsion auf Wasserbasis Mupirocin. Die inaktiven Bestandteile sind Benzylalkohol, Cetomacrogol 1000, Cetylalkohol, Mineralöl, Phenoxyethanol, gereinigtes Wasser, Stearylalkohol und Xanthangummi. KLINISCHE ARZNEIMITTELLEHRE Pharmacokinetics Die systemische Absorption von durch die intakte menschliche Haut Mupirocin ist minimal. Die systemische Absorption von Mupirocin wurde nach Anwendung von Bactroban CREAM sucht dreimal täglich für 5 Tage, um verschiedene Hautläsionen (größer als 10 cm in der Länge oder 100 cm 2 Fläche) in 16 Erwachsene (29 bis 60 Jahre) und 10 Kindern ( im Alter von 3 bis 12 Jahre). Einige systemische Absorption wurde durch die Detektion des Metaboliten, Monsäure, im Urin nachgewiesen beobachtet. Daten aus dieser Studie zeigten häufigeres Auftreten der perkutanen Absorption bei Kindern (90% der Patienten) im Vergleich zu Erwachsenen (44% der Patienten); jedoch die beobachteten Harnkonzentrationen bei Kindern (0,07-1,3 mcg / ml [1 pädiatrische Patienten keine nachweisbaren hatte]) sind im beobachteten Bereich (0,08-10,03 mcg / ml [9 Erwachsenen hatten keine nachweisbaren]) in der erwachsenen Bevölkerung . Im Allgemeinen scheint der Grad der perkutanen Resorption nach mehrfacher Dosierung bei Erwachsenen und Kindern minimal. Jede mupirocin Erreichen der systemischen Zirkulation rasch metabolisiert, vorwiegend Monsäure auf inaktiv, die durch die Nieren ausgeschieden wird. Mikrobiologie Mupirocin ist ein antibakterielles Mittel durch Fermentation unter Verwendung des Organismus Pseudomonas fluorescens. Es ist wirksam gegen ein breites Spektrum von gram-positive Bakterien, einschließlich Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA). Es ist auch wirksam gegen bestimmte gramnegative Bakterien. Mupirocin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch reversibel und spezifisch an Bakterien Isoleucyl Transfer-RNA-Synthetase zu binden. Aufgrund dieser einzigartigen Wirkungsweise, zeigt Mupirocin nicht in vitro Kreuzresistenz mit anderen Klassen von antimikrobiellen Mitteln. Widerstand kommt selten vor; Wenn jedoch Widerstand Mupirocin auftritt, ergibt sich aus der Herstellung eines modifizierten Isoleucyl-tRNA-Synthetase zu resultieren. High-Level-Plasmid-vermittelte Resistenz (MIC 1024 mcg / ml) wurde in einigen Stämmen von Staphylococcus aureus und Koagulase-negative Staphylokokken berichtet. Mupirocin ist bakterizid bei Konzentrationen durch topische Applikation erreicht. Die minimale bakterizide Konzentration (MBC) gegen relevante Erreger ist in der Regel 8-fach bis 30-fach höher als die minimale inhibitorische Konzentration (MIC). Zusätzlich ist Mupirocin stark gebundenen Protein (97%), und die Wirkung von Wundabsonderungen auf die MICs von Mupirocin nicht bestimmt worden. Mupirocin ist wirksam gegen die meisten Stämme von S. aureus und Streptococcus pyogenes erwiesen. sowohl in vitro als auch in klinischen Studien. (Siehe Indikationen und Gebrauch). Die folgenden in vitro-Daten zur Verfügung stehen, aber ihre KLINISCHE BEDEUTUNG ist unbekannt. Mupirocin ist wirksam gegen die meisten Stämme von Staphylococcus epidermidis und Staphylococcus saprophyticus. Indikationen und Gebrauch Bactroban Creme ist für die Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Hautläsionen angegeben (bis zu 10 cm in der Länge oder 100 cm 2 Fläche) aufgrund empfindliche Stämme von S. aureus und S. pyogenes. KONTRA Bactroban Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts kontraindiziert. WARNHINWEISE Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Im Falle einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Reizung von Bactroban CREAM, sollte Gebrauch abgebrochen werden und geeignete alternative Therapie für die Infektion eingeleitet. VORSICHTSMASSNAHMEN General Wie bei anderen antibakterielle Produkte, kann eine längere Verwendung in übermäßiges Wachstum von nonsusceptible Mikroorganismen führen, einschließlich Pilzen. (Siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG). Bactroban Creme ist für den Einsatz auf den Schleimhäuten nicht formuliert. Informationen für Patienten • Verwenden Sie dieses Medikament nur wie von Ihrem Arzt gerichtet. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. • Der behandelte Bereich kann durch Gaze Verband abgedeckt werden, falls gewünscht. • Bericht zu Ihrem Arzt Anzeichen von lokalen Nebenwirkungen. Das Medikament sollte gestoppt werden und Ihrem Arzt, wenn eine Reizung, starker Juckreiz in Kontakt gebracht, oder Hautausschlag auftritt. • Wenn keine Besserung in 3 bis 5 Tage zurück, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von topischen mupirocin Calcium-Creme und anderen topischen Produkten wurde nicht untersucht. Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Langzeitstudien an Tieren haben kanzerogene Potenzial von Mupirocin Kalzium zu bewerten nicht durchgeführt worden. Die Ergebnisse der folgenden Studien mit Mupirocin Calcium oder Mupirocin Natrium in vitro durchgeführt und in vivo nicht ein Potential für Mutagenität zeigen: Ratte primäre Hepatozyten unplanmäßigen DNA-Synthese, Sedimentanalyse für DNA-Strangbrüche, Salmonellen-Reversion-Test (Ames), Escherichia coli Mutationstest , Metaphasenanalyse von menschlichen Lymphozyten, Maus-Lymphom-Test, und Mikronuclei Assay Knochenmark bei Mäusen. Fertilitätsstudien wurden an Ratten mit Mupirocin subkutan verabreicht in Dosen bis zu 49-mal eine menschliche topische Dosis von 1 Gramm / Tag (ca. 20 mg Mupirocin pro Tag) auf einer mg / m 2 Basis und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität von Mupirocin Natrium durchgeführt . Schwangerschaft Mißbildungen: Schwangerschaftskategorie B. Teratogenitätsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Mupirocin subkutan verabreicht in Dosen bis zu 78 und 154 mal jeweils eine menschliche topische Dosis von 1 Gramm / Tag (ca. 20 mg Mupirocin pro Tag) auf ein durchgeführt mg / m 2 Basis und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund mupirocin. Es gibt jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer prädiktiv für menschliche Reaktion sind, dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Stillende Mutter Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Bactroban CREAM auf eine stillende Frau verabreicht wird. pädiatrische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bactroban CREAM haben in den Altersgruppen 3 Monate bis 16 Jahre etabliert. Die Verwendung von Bactroban CREAM in diesen Altersgruppen wird durch den Nachweis von ausreichenden und gut kontrollierten Studien von Bactroban CREAM bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten unterstützt von 93 pädiatrischen Patienten im Rahmen der Pivotal-Studien bei Erwachsenen untersucht. (Siehe Klinische Studien.) Ältere Patienten In 2 gut kontrollierten Studien, 30 Patienten, die älter als 65 Jahre waren mit Bactroban CREAM behandelt. Kein Gesamt Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit von Bactroban Creme wurde in dieser Patientenpopulation beobachtet, wenn zu dem bei jüngeren Patienten beobachtet verglichen. NEBENWIRKUNGEN In 2 randomisierten, doppelblinden, Double-Dummy-Studien wurden 339 Patienten mit topischen Bactroban CREAM und orale Placebo behandelt. Unerwünschte Ereignisse möglicherweise zu denken oder vermutlich drogenbedingten traten bei 28 (8,3%) Patienten. Die Häufigkeit dieser Ereignisse, die in diesen Studien eingeschrieben in mindestens 1% der Patienten berichtet wurden, waren: Kopfschmerzen (1,7%), Hautausschlag und Übelkeit (1,1% jeweils). Andere unerwünschte Ereignisse gedacht, die möglicherweise oder wahrscheinlich drogen verwandt zu sein, die in weniger als 1% der Patienten auftraten, waren: Bauchschmerzen, Brennen an der Applikationsstelle, Cellulitis, Dermatitis, Schwindel, Juckreiz, sekundäre Wundinfektion und Stomatitis ulcerosa. In einer unterstützenden Studie in der Behandlung von sekundär infizierten Ekzemen, 82 Patienten wurden mit Bactroban CREAM behandelt. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen gedacht, um möglicherweise oder wahrscheinlich drogenbedingten war wie folgt: Übelkeit (4,9%), Kopfschmerzen, und bei der Applikationsstelle Brennen (3,6% pro Stück), Pruritus (2,4%) und 1 Bericht alle Bauchschmerzen, Blutungen sekundäre Ekzeme, Schmerzen sekundär zu Ekzemen, Nesselsucht, trockene Haut und Hautausschlag. Überdosierung Die intravenöse Infusionen von 252 mg, sowie oralen Einzeldosen von 500 mg Mupirocin, wurden an gesunden erwachsenen Probanden gut vertragen. Es gibt keine Informationen über Überdosierung von Bactroban Creme. DOSIERUNG UND ANWENDUNG Eine kleine Menge von Bactroban Creme sollte für 10 Tage auf die betroffene Stelle dreimal täglich angewendet werden. Die behandelte Fläche kann mit Gaze Verband abgedeckt werden, falls gewünscht. Die Patienten, Antwort innerhalb von 3 bis 5 Tagen zeigen sollte neu bewertet werden. KLINISCHE STUDIEN Die Wirksamkeit von topischen Bactroban Creme für die Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Hautläsionen (beispielsweise Lazerationen, genähten Wunden und Abschürfungen nicht mehr als 10 cm in der Länge oder 100 cm 2 in Gesamtfläche) wurde im Vergleich zu der oralen Cephalexin in 2 randomisierten, doppelblinde, double-Dummy-klinischen Studien. Die klinische Wirksamkeit Raten bei Follow-up in den pro-Protokoll-Populationen (Erwachsene und pädiatrische Patienten eingeschlossen) waren 96,1% für Bactroban CREAM (n = 231) und 93,1% für die orale cephalexin (n = 219). Pathogen Eradikationsraten bei Follow-up in den pro-Protokoll-Populationen waren 100% für beide Bactroban Creme und orale cephalexin. Pädiatrie: Es wurden 93 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Wochen 16 Jahre pro Protokoll in den sekundär infizierten Hautläsionen Studien aufgenommen, obwohl nur 3 waren weniger als 2 Jahren in der Bevölkerung mit Bactroban CREAM behandelt. Patienten entweder randomisiert 10 Tagen topischer Bactroban CREAM dreimal täglich oder 10 Tagen oral Cephalexin (250 mg viermal täglich für die Patienten 40 kg oder 25 mg / kg / Tag oral suspension in 4 aufgeteilten Dosen für Patienten ≤40 kg). Die klinische Wirksamkeit bei der Nachuntersuchung (7 bis 12 Tage nach der Therapie) in der Per-Protokoll-Populationen betrug 97,7% (43/44) für Bactroban Creme und 93,9% (46/49) für cephalexin. Nur noch 1 unerwünschtes Ereignis (Kopfschmerzen) wurde gedacht, die möglicherweise oder wahrscheinlich zur medikamentösen Therapie mit Bactroban CREAM in der Intent-to-treat Kindern und Jugendlichen von 70 Kindern (1,4%) bezogen werden. DARREICHUNGSFORM Bactroban Creme ist in 15-Gramm und 30 Gramm Rohre geliefert. NDC 0029-1527-22 (15-Gramm-Tube) NDC 0029-1527-25 (30-Gramm-Tube) Lagern Sie bei oder unter 25F). Nicht einfrieren. Hergestellt von DPT Laboratories San Antonio, TX 78215 Vertrieben von Glaxosmithkline, Research Triangle Park, NC 27709 Bactroban CREAM ist ein eingetragenes Warenzeichen von Glaxosmithkline. 2004, Glaxosmithkline. Alle Rechte vorbehalten. September 2004 BB: L6B

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